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四川CE认证恭贺重庆德川医疗通过CE认证

2020-08-02 04:06:01 675次浏览

价 格:面议

★四川CE认证★---恭贺重庆德川医疗通过★CE认证★

重庆德川医疗器械有限公司(简称“德川医疗”)位于国家中心城市、“一带一路”的重要联结点以及内陆开放高地——重庆。

德川医疗是专注于外科手术微创系列、肿瘤切除与缝合系列、胃肠消化道系列、泌尿肛肠系列等产品的研发、生产、销售、服务于一体的专业化生产企业。德川医疗以国际技术为标准,结合临床操作经验,产品更具实用性和可靠性,并在此基础上形成具有独具特色的“CDC德川”牌系列产品。公司产品获得了ISO13485国际医疗器械质量体系认证、欧盟CE认证等。

德川医疗秉承“生生不息,厚德载物”的文化理念,以推进人类“大健康”事业发展为使命,致力于打造属于中国的高端外科手术品牌。在人类健康事业的发展道路上,德川医疗专注于技术创新,助力国际前沿医学技术的研发与推广,致力于提高人类医疗水平和医疗服务资源均衡化,为外科医疗技术的创新与发展、为人类健康事业的发展,贡献一己之力。

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CE是法语的缩写,英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体,事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合欧洲(要求)),构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。

欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

技术文件通常应包括下列内容:

a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。

b . 产品的型号,编号。

c . 产品使用说明书。

d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

e . 产品技术条件(或企业标准)。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 (Testing Report)。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。

l . CE符合声明(DOC)。

选择CE认证机构

大多数企业需要TUV认证,但都认为报价太过昂贵。TUV颁发的CE认证,它的权威性是毋庸置疑的,但其实欧盟承认的认证机构有很多,完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过CE认证。

CE认证只是产品的安全认证,并未对产品质量进行认证。因此,通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大,国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。

CE认证是一种合格评定,它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。

国内发的CE认证证书:

点:权威性受到置疑,检测证书不认可,企业要受到很大的损失。

第二点:出口货物上岸时,对方海关可能阻止您的货物上岸,原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的,出现问题检测机构也无法对你进行担保。

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